一般而言，药品专利期保护的长度为20年，但由于创新药研发周期较长，实际可获得的市场保护期通常仅剩约10年。2025年至2028年间，多款重磅药物专利将集中到期，预计将带来超过500亿美元的收入缺口，代表药物包括默沙东K药（2028年到期）、诺和诺德的司美格鲁肽（2026年到期）等。这一现象被称为“专利悬崖”。

 “专利悬崖”（Patent Cliff）指的是原研药专利保护期届满或即将届满时，仿制药大量进入市场，导致原研药销售收入急剧下降的情况。面对专利悬崖，原研药企通常采取多种应对措施，包括管线采购、反向支付，专利丛林、专利长青、产品跳转等。其中，管线收购作为原研药企应对专利到期的自救手段，主要体现在两个方面：一是直接收购仿制药企业以减少竞争压力；二是通过收购新药公司，扩充产品管线以弥补收入缺口。鉴于管线收购涉及的反垄断合规方面主要聚焦于经营者集中申报，相关内容前文已有详细阐述，此处不再赘述。以下将重点分析上述其他几类专利策略可能引发的反垄断风险。

反向支付协议（Reverse Payment Agreement / Pay-for-delay Agreement）是常见于药品专利侵权诉讼中的一种和解协议，是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。通过该协议，原研药企可以保持其垄断地位和高利润，也会降低首仿制药企在专利到期前寻求上市的动力，而药品维持高价的后果由消费者承担，实际上损害的是消费者的权益，具有明显的反竞争效果。因此，围绕反向支付协议的反垄断审查，实质上是对知识产权保护与维护市场竞争之间关系的平衡探索。

法律层面，我国对于药品专利反向支付协议的反垄断规制，体现在《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（《反垄断司法解释》）第二十条规定^[1]和《药品指南》第十三条^[2]中。实践层面，在阿斯利康诉江苏奥赛康药业案（涉沙格列汀片剂药品专利反向支付协议发明专利侵权纠纷案，（2021）最高法知民388号）^[3]中，最高院首次在侵害发明专利权纠纷这一非垄断案由案件中对药品专利反向支付协议做出反垄断初步审查。最高院指出，该类协议的安排一般较为特殊，也往往较为隐蔽，可能会产生排除、限制竞争的效果，有可能构成反垄断法规制的垄断协议。

最高院明确，对于以不挑战专利权有效性为目的的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。对此，一般可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。其中，仿制药申请人如未撤回其无效宣告请求，专利权因之归于无效的可能性是首要问题。原则上，专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可能性较大的一个重要考量因素。有关协议的竞争损害，一般应当主要考察其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。

根据FTC的一项研究，这些具有排除竞争效果的协议每年使消费者和纳税人承担多达35亿美元的额外药品开支。自2001年以来，FTC已提起多起诉讼以制止此类协议，并积极推动立法，以终结这类安排。美国对反向支付协议的反垄断审查路径也在不断更新和演变，经历了从认定此类协议本身违法，到采取更加细致合理的审查标准的转变。

在Cardizem CD 案中，Cardizem CD 药的原研药企HMR 公司和仿制药企Andrx 公司在专利侵权诉讼中达成了和解协议，约定HMR 公司向Andrx公司支付每季度1000 万美元的费用，作为对价，Andrx 公司承诺延迟进入Cardizem CD 专利药市场。随后，药品购买商将二者告上法庭，认为该和解协议违反了联邦和州的反垄断法。法院认定HMR 和Andrx 签订的和解协议阻碍了当时HMR 在市场上唯一的竞争者Andrx 及其仿制药进入市场，维护了自己的垄断地位；此外，还利用Andrx 所获得的180 天的首仿制药市场独占期排除了其他仿制药进入市场，本质上是一种横向的市场划分协议，该协议本身就具备反竞争效果，应当适用本身违法原则。

FTC v. Actavis, Inc.案是美国最高法院关于反向支付协议是否违反反垄断法的里程碑判决。最高院未采纳本身违法或快速审查（quick look）标准，而是要求按照合理原则（Rule of Reason）进行分析。在该案中，专利药企Solvay在就其品牌药AndroGel专利侵权诉讼中与仿制药企Actavis、Paddo, ck达成和解，以仿制药企放弃专利挑战和推迟仿制药上市为对价，Solvay向其支付上千万美元的和解金。FTC认为该反向支付和解协议违反反垄断法，因而对所有和解方提起了诉讼。

Stephen G. Breyer大法官撰写的多数意见认为，反向支付并不能被视为专利诉讼中的常规和解形式，在存在反竞争目的时，不应仅仅以专利法的角度加以审查。也就是说，反向支付和解协议不应被推定为违法，但亦不享有绝对的专利豁免，应适用合理原则（Rule of Reason）加以评估。最高院指出，FTC的反垄断起诉应被允许继续推进，并从以下五个方面论证了该立场的合理性：1）协议条款可能对竞争构成实质性限制，从而有潜在的反竞争效果；2）某些反竞争后果在个案中缺乏正当理由，不应因形式上的专利权而一概认定为合法；3）能支付大额和解金的专利权人很可能也具备排除竞争的市场力量。如果原研药企有能力向仿制药竞争者支付巨额资金阻止其进入市场，那就说明其很可能具备维持垄断价格的市场能力；4）反垄断诉讼的可操作性被低估了，反垄断审查通常并不要求详尽审理专利有效性；5）即使大额、无正当理由的支付可能导致反垄断责任，也并不妨碍当事人依法进行合理和解。最高院认为，评估反向支付协议是否具有反竞争效果需综合考虑多项因素（例如金额大小、与预期诉讼费用的比例、是否独立于其他服务、是否存在其他正当理由等），但是遗憾的是，最高院并未明确下级法院在重审案件时应如何具体操作、应如何衡量各项因素，而是将合理原则分析留待下级法院具体裁量。

欧盟虽然未建立专利链接制度，但欧盟委员会2009年发布了其对医药行业专利和解协议的调查报告（《Report on the Monitoring of Patent Settlements》），且在随后几年发布了八份年度跟踪监测报告。较之于美国分析原则的多元化，欧盟对反向支付协议的分析方法较为单一。欧盟委员会在对反向支付协议进行审查时从协议本身的目的出发，基于原研药相关经营者是否限制仿制药进入市场、是否向仿制药相关经营者转移价值这两大因素进行违法性认定。在审查阶段，将会综合反向支付的规模、双方的竞争关系、经济和法律背景等因素确定反向支付协议是否具有构成“以限制竞争为目的”的违法行为。

1) GSK被处罚案

2021年5月10日，英国竞争与市场管理局（CMA）对葛兰素史克等公司反向支付行为予以处罚。英国竞争上诉法庭（Competition Appeal Tribunal）判决维持CMA对GSK和部分仿制药供应商违反竞争法的认定，在CMA原来确定的罚款金额基础上减少2710万英镑至2220万英镑（约合人民币2.01亿元）。另外，默克被罚389.41万英镑（约合3533.89万元）, 雅莱被罚102.85万英镑（约合933.36万元）。本次涉及到专利诉讼问题的药物为帕罗西汀，这是一款缓解抑郁症的药物。该事件最早于2013年被曝光。GSK为保证帕罗西汀的高价位及市场占有率，在2001年-2004年间，向多家仿制药供应商支付共计5000万英镑，进而要求竞争对手推迟进入帕罗西汀市场的时间。

2) Servier案

Servier案是 “反向支付”行为的标志性案例。该案涉及法国制药公司Servier围绕其降压药Perindopril所采取的一系列排除仿制药竞争的协议安排。尽管Perindopril的原始专利已于2003年到期，Servier试图通过一系列次级专利继续维持其市场排他地位。当多家仿制药企业（如Teva、Krka、Lupin等）计划进入市场并提起专利无效诉讼时，Servier与这些企业签订了和解协议，核心内容是仿制药企业承诺延迟市场进入，Servier则向其支付巨额对价。

2014年，欧盟委员会（EC）作出决定，认为上述协议违反了《欧盟运行条约》第101条关于限制竞争协议的禁止性规定，属于以限制竞争为目的或者具有限制竞争效果的协议，同时构成滥用市场支配地位的行为，违反《欧盟运行条约》第102条。欧盟委员会对Servier及相关仿制药企业合计处以4.277亿欧元罚款。2018年12月，欧盟普通法院对欧盟委员会的裁决作出部分撤销。

2024年6月27日，欧盟法院对Servier案作出最终判决。本判决明确了专利和解协议是否构成“以限制竞争为目的”的协议的三个标准：原研企业（Servier）与仿制药生产商是否至少构成潜在竞争者；涉案和解协议中是否包含“不得质疑”和“不得商业化”条款；以及原研企业是否通过向仿制药生产商进行价值转移，而非基于各方对基础专利权效力的评估，换取其接受上述“不得质疑”和“不得商业化”条款。法院指出，Krka应被认定为Servier的潜在竞争者^[4]，即使仿制药尚未上市，只要存在进入市场的实际意图，其即被视为潜在竞争者，与之达成延迟上市协议仍属于限制竞争的行为。因此，反向支付协议可被视为《欧盟运行条约》第101条下竞争者之间的横向限制。法院强调，评估协议应重视其经济背景而非形式安排，并重申在认定“以限制竞争为目的”时，协议各方的主观意图并非决定性标准。

本案最终判决进一步明确了对反向支付协议的反垄断分析框架，也深化了对“以限制竞争为目的”认定标准的理解。该判决表明，专利和解协议本身并非违法，但根据其签署背景及其所产生的组合效果，这些协议仍可能构成《欧盟运行条约》第101条下的“以限制竞争为目的”的行为。一旦认定为“以限制竞争为目”，欧盟委员会无需进一步证明竞争的积极效果。尤其是当协议中包含激励条款，用以换取推迟市场进入的情形下，这种判断更容易成立。

“专利丛林”是指由多个主体持有的大量专利，这些专利覆盖某一特定技术或产品的不同方面，且常常存在重叠。这种情形使得企业在不侵犯现有专利的前提下进行技术开发和创新变得十分困难。专利丛林的主要特征包括：专利权利要求之间存在重叠、多个专利权利人、专利格局复杂、清除或许可所需的交易成本高昂。例如，在产品生命周期末期，集中申请多个“次级专利”，如同一药物的不同剂型（片剂、胶囊）、不同晶型、制备方法、给药方案等。即便核心专利已失效，仍可通过边缘性专利继续维权或拖延。

专利药企会通过构建“专利丛林”来保护其产品。该术语有两种略有不同的用法，但都指涉某一产品受到大量专利保护的情形。第一种情形是，多个主体对同一产品拥有重叠的专利权，即潜在制造商若要在不构成侵权的情况下将产品推向市场，必须与每一位专利权人协商许可。在这种意义上，专利丛林引发的担忧是技术的使用效率降低，因为多重专利权人的存在会增加交易成本，并造成协同障碍。第二种情形是，现有制造商围绕某一产品集中申请大量专利，意图通过制造法律威慑来阻止竞争者进入市场，或使竞争的成本与风险变得过高，从而将竞争者排除在外。

在制药领域，对于专利丛林的担忧主要集中于第二种类型的专利丛林，尤其是在涉及生物制药产品时更为突出。一个典型案例即是围绕全球畅销药品修美乐（Humira）的反垄断争议。多年来，修美乐曾是全球最畅销的药品，其在美国的核心专利于2016年到期。艾伯维公司（AbbVie Inc）随后围绕该药陆续申请了132项补充专利，涵盖生产方法、给药方式等多个方面，从而将其专利保护期延长至2034年。2019年，修美乐的间接购买方向法院提起诉讼，主张艾伯维围绕该药申请的大量专利及相关专利和解安排违反了美国反垄断法。这是美国司法实践中首次针对专利数量本身提起的反垄断诉讼。原告认为，艾伯维的专利丛林行为，即对生物类似药制造商主张大量专利权的行为，违反了《谢尔曼法》第2条。2022年8月，上诉法院裁定该行为并未非法限制竞争。法院明确指出，仅仅在单一产品上拥有大量专利，并不违法美国反垄断法，因为现行专利法并未对企业可拥有的专利数量设限。尽管原告未否认这些专利确实对生物类似药制造商构成了重大进入障碍，法院仍认为这属于专利制度的自然延伸，不能单独作为反垄断干预的依据。这一裁决显著降低了制药公司，尤其是生物药领域企业，在构建密集专利组合时面临的反垄断法律风险。与此同时，也引发了有关专利法与竞争法边界的进一步讨论，仍有待进一步立法与司法澄清。

正是在此背景下，美国立法机关开始尝试从专利制度本身出发，对专利丛林问题加以规制。2019年3月5日，由共和党参议员Susan Collins与民主党参议员Tim Kaine等共同提出《生物专利透明法案》（Biologic Patent Transparency Act），旨在提升生物药品专利信息的透明度，从而限制那些在生物仿制药申请提交FDA之后才授予、且未带来实质性产品改进的“滥用型”专利的效力。该法案意在鼓励原研药企提前申请专利，使潜在的生物类似药企业能够更早识别并挑战无效或薄弱专利。目前该法案仍在参议院审议阶段，尚未正式通过。此外，2024年7月11日，美国参议院以一致票数通过了Affordable Prescriptions for Patients Act（S.150），进一步回应“专利丛林”问题。该法案限制生物药品原研企业在对单一生物药产品提起专利侵权诉讼时最多只能主张20项专利，其中最多仅有10项可以是专利申请提交FDA之后获得授权的后期专利。这标志着美国在立法层面对专利丛林的约束又迈出了一步。

专利长青是指权利人通过一系列策略延长其对核心技术或产品的专利保护期限，从而延迟竞争者（尤其是仿制药或生物类似药）的市场进入。“专利长青”与“专利丛林”的主要区别在于策略侧重点和实现方式不同：前者侧重于时间上的延长，通过在原始专利即将到期前后不断申请与原药相关的改进型专利（如新的剂型、给药途径、晶型、组合物、用途等），以延长产品的市场独占期；而后者则着眼于空间上的封锁，通过围绕一个产品或技术体系密集布局大量相互重叠或关联的专利，构建进入壁垒，增加竞争者在进入市场前所面临的许可成本和诉讼风险。两者虽形式不同，但都可能被视为排除竞争的手段，引发专利滥用或反垄断合规风险。

近年来，全球多个司法辖区开始对这类行为加强审查与执法。2024年10月，欧盟委员会对以色列制药公司Teva处以4.626亿欧元罚款，成为欧洲针对“专利长青”行为的一个标志性案例。据报道，Teva及其欧洲子公司被指在其治疗多发性硬化症的药品Copaxone®相关领域实施了恶意的“专利长青”策略，意图在基础专利于2015年到期后，通过后续专利申请和其他手段延长专利有效期，以非法维持市场独占地位，从而妨碍竞争。欧盟委员会于2021年3月正式启动调查，并在2022年10月作出初步认定，认为Teva在比利时、捷克、德国、意大利、荷兰、波兰和西班牙等国家滥用了其市场支配地位，实施了包括不当诋毁竞争者和专利权滥用在内的“单一且持续的垄断行为”，违反了《欧盟运作条约》第102条。相关数据显示，在竞争产品获准上市后，目标药品的价格最高下降达80%；但由于Teva的行为，仿制药的市场准入被延迟了4至9年，造成欧洲各国医疗体系巨额不必要的开支。

产品跳转是指专利药企在其品牌药专利即将到期之前，通过对药品进行外在形式的小幅修改，利用其现有的市场主导地位，引导医生、药剂师和患者转向具有较晚到期专利的同类或类似新药品，在某些情况下，企业甚至会停止生产原有版本的药品，这是一种延缓仿制药进入市场或挤压仿制药市场份额的反竞争策略。换句话说，品牌方强制实现从一个产品向另一个产品的“跳转”。该等行为通常表现为：改变旧专利药的给药方式，如将胶囊变为片剂，由注射变为口服；口服方式改变, 例如由每日两次服用变为每日一次等。专利长青往往与产品跳转的策略结合使用。产品跳转通常表现为两种形式：一种是强制跳转（hard switch），即品牌方将原始药品从市场上撤回；另一种是温和跳转（soft switch），即品牌方仍保留原始药品在市场上的销售。产品跳转可能体现为一种正当的产品创新行为，但在特定情形下亦可能构成具有排除或限制竞争效果的垄断行为。

尽管我国目前尚无相关的反垄断执法案例，但法律层面对该行为已有明确规制。《医药指南》在第二十七条“其他滥用市场支配地位行为”部分，对产品跳转行为进行了规定。根据该条规定，具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药经营者有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。根据该规定，分析产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为，可以考虑的因素有：新专利药品是否未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；实施原专利药品向新专利药品的转换时，相关经营者是否已经计划推出仿制药；原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场或者开展有效竞争；患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；是否存在正当理由。

从规制路径上看，美国司法实践中形成了以合理原则和消费者选择权为核心的审查标准，欧盟侧重对滥用市场支配地位的处罚，加拿大和智利对强制性市场转换的行为加以严格限制。美国反垄断法规制注重竞争者利益同时兼顾经济和社会政策，以产品跳转强度为竞争效果评估的依据^[5]。

Abbott Laboratories诉Teva Pharmaceuticals USA案是强制跳转的一个典型例子。该案涉及Abbott公司对其降血脂药物TriCor的调整。本案中，Abbott将该药物的剂量下调，并将剂型从胶囊改为片剂，随后停止销售胶囊版本，从药房回收库存胶囊，并在国家药品数据库中将胶囊标记为“已淘汰”。在仿制药厂商针对该新版本开发出仿制品后，Abbott又一次下调药物剂量，停止销售原片剂，并再次将旧版片剂的代码标记为“已淘汰”。法院采用“合理原则”对被告的行为进行了分析，认为产品改进的目的是促进消费者福利，使之获得更多的选择权，而非通过非实质性的修改推出新产品、移除旧产品，并排除潜在竞争产品进入市场来限制消费者的药品选择。

而在Schneiderman诉Actavis PLC案中，联邦法院开创性区分了温和跳转和强制跳转，并指出不同跳转行为的反竞争效果不同。本案涉及温和跳转。Actavis公司生产的药物Namenda IR是一种每天服用两次的阿尔茨海默病治疗药物。当IR的专利临近到期、仿制药即将进入市场时，Actavis推出了一种每天一次服用的新版本Namenda XR，并被指试图诱导医生和患者从IR转向XR。尽管仿制药可替代IR，但因IR为10毫克剂量而XR为28毫克，导致仿制药无法替代新推出的XR产品。最初，IR与XR在市场上并存。在此期间，Actavis被指停止对IR的推广，同时投入大量资金向医生、护理人员、患者和药剂师推广XR。此外，Actavis还对XR进行折扣定价，使其价格远低于IR，并提供回扣，确保患者使用XR的自付费用不高于IR。当Actavis发现温和跳转只能将约30%的IR用户转化为XR用户时，又实施了强制跳转，宣布将停产IR，并试图阻止Medicare医疗保险计划继续覆盖IR药物，促使80%-100%的患者转向新药。法院认为，被告第二阶段的产品跳转行为属于强制跳转，不仅剥夺了消费者的选择权，还排除了仿制药企公平参与市场竞争，属于反垄断法规制的范畴。同时也指出，温和跳转没有限制医生和患者对于新旧药以及仿制药的选择，仿制药企因而仍具有替代专利药的竞争优势，因此，温和跳转一般不具有反竞争性。

欧盟对具有排除、限制竞争效果的产品跳转行为一般通过滥用市场支配地位的分析路径进行规制。例如，在AstraZeneca v. Commission案中，欧盟普通法院分析了涉案相关市场、AstraZeneca具有的市场支配地位、涉案违法行为和竞争效果，并认为AstraZeneca实施了两个阶段的滥用行为：首先，AstraZeneca向专利局提供误导性信息，从而获得与其药品Losec相关的补充保护证书（SPC），以延长核心专利的排他期限。其次，该公司围绕Losec产品进行“产品跳转”操作，即申请新剂型的Losec MUPS片剂上市许可，同时主动撤回原Losec胶囊剂型的上市许可。法院指出，这一撤回行为并非出于改善产品、促进竞争的正当商业动机，而是意在阻碍仿制药进入市场，从而构成对市场支配地位的滥用。

2022年修订的《反垄断法》在第一条中新增“鼓励创新”表述，是一项具有深远意义的修订。这一变化表明，反垄断法的宗旨不仅在于维护市场的公平竞争秩序，更在于激励技术进步与产业创新。对于创新药企业而言，其全生命周期往往伴随高投入、高风险与较强市场排他性，商业模式中常见的专利布局、市场排他性安排等，存在潜在的反垄断风险。当前阶段，我国执法实践尚处于探索阶段，对此类行为尚未形成高压态势。然而，这并不意味着相关行为在未来不会受到监管关注。

在此背景下，创新药企业应当在商业决策环节中主动纳入反垄断合规考量，从源头建立合规机制，以系统性地防范法律风险。尤其是在当前中国创新药加速“出海”的大趋势下，企业还应关注境外的反垄断执法环境。对于美国、欧盟等主要司法辖区，企业更应加强对相关反垄断规则与执法实践的研判与应对准备，确保全球业务布局的稳健合规发展。