创新药，又称原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，并以充分的安全性与有效性数据支持，首次获批上市的药品。在研发路径上，创新药通常经历五个主要阶段：即早期探索阶段、药学研究阶段、临床前生物研究阶段、临床研究阶段，以及审批上市阶段（详见下图[1]），由于其流程图形似泳道图，业内也常将其称为“研发管线”。按照药物研发的常规流程，一款药物从确定靶点[2]到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年，投入资金高达数亿美元，且伴随较高失败风险。因此，业内普遍以“双十定律”表述其研发难度：即使研发进展顺利，也需耗时十年、投入十亿美元。因此，为降低成本、分散风险并加快研发进程，新药研发过程中往往伴随着多种形式的合作安排。

CDMO 即合同研发生产外包（Contract Development and Manufacturing Organization）,在这种模式下，CDMO 企业不仅为药企提供产品研发服务，还承担药品生产工艺的优化、生产制造以及质量控制等一系列环节。对于创新药来说， CDMO 包括从临床前研究阶段的化合物合成及药学研究，到临床和上市阶段的中间体、原料药、制剂的生产和工艺优化；对于仿制药来说，CDMO 包括研发阶段的样品生产、药学研究，以及上市后的药品生产。CDMO 是 CRO（合同研发服务机构）与 CMO（合同生产服务机构）的整合升级，核心优势在于其能够整合研发和生产环节，可以提供从药物发现到商业化生产的一站式服务，帮助药企缩短研发周期、降低固定投入、实现轻资产运营。

在创新药企业与CDMO合作时，通常会签署联合研发或委托研发协议，以明确各自在技术开发、成果归属、进度安排及商业化路径中的权利义务。此外，为保障合作成果或回报投资，上述协议中往往包含某些排他性条款，在特定情形下可能存在反垄断风险。

研发合作协议通常具有促进竞争的积极效果，因为它们能够将具备互补资源和技能的企业联合起来，从而促进新产品和新技术的开发和推广。因此，通常情况下，如果研发协议仅限于共同开展研究与开发活动，且协议双方仍保持独立的研发能力，在约定的技术、产品或工艺开发完成后即行终止，而不延伸至后续的生产、销售环节，那么此类协议通常不会对竞争产生负面影响，尤其是在协议方为中小企业时更是如此。

然而，在高科技领域，竞争往往集中在研发能力和技术创新的较量上，因此应更加审慎地评估研发协议可能对竞争产生的负面影响。评估一个研发协议是否会排除、限制竞争，可以考虑的因素包括：研发协议当事人的市场力量；协议所在市场的竞争结构；市场上是否存在其他重要竞争者；竞争者在创新方面的表现；所涉产品或技术的生命周期；以及各方是否继续独立生产和销售现有产品和改进产品等。

对于大多数研发协议来说，只有在当事人具有显著市场力量的前提下，才可能产生损害竞争的效果。因此，根据欧盟竞争法的相关规定，涉及联合研发协议的各方在相关产品和技术市场的合计市场份额不超过25%的情况下，可以享受《研发豁免条例》（R&D BER）项下的集体豁免，但是如果研发协议包含核心限制，如限制各方开展其他研发工作的自由；限制产量或销售量以及价格固定；限制主动和被动销售等，则无法适用R&D BER豁免。

如果一项联合研发协议构成横向垄断协议，但能够满足效率豁免的条件，则该协议不违反反垄断法。效率豁免是指在特定情况下，尽管存在合作行为，若该行为能够显著提升效率并且对消费者产生积极影响，则仍可被认定为合法。这通常要求证明该联合研发协议带来的市场利益显著超过各方单独行动的成果，增进消费者福利，同时不会排除或限制竞争。要证明效率豁免，可以从以下几个方面进行分析：首先，联合研发能够结合各方的互补技能和资源，提升技术研发和产品开发的速度与质量，从而实现无合作情形下难以达成的成果；其次，此类合作可能促进知识的传播与共享，进一步激发后续的创新活动；此外，在产品或技术供应商数量有限的情况下，联合研发可能带来成本降低的效果，并减少对单一供应商的依赖。当然，最关键的是还需证明效率的提升能够直接惠及消费者且不会排除或限制市场竞争。

《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》（《药品指南》）第十八条中规定，药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第二十条第一款第一项主张豁免。反垄断执法机构认定上述研发协议是否符合豁免条件时，会综合考虑研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等因素。反垄断执法机构认定被调查的协议是否能够使消费者分享由此产生的利益，可以考虑下列因素：（一）增加药品品种；（二）提高药品安全性、有效性、可及性；（三）缩短药品上市周期；（四）降低消费者用药负担；（五）保障突发公共卫生事件时期或者国家药品储备所需的药品有效供给。

排他性安排主要表现为创新药企业对CDMO的限制，以及CDMO对创新药企业的限制两类。前者常见的形式包括：（1）要求CDMO在合作期间不得为与项目存在竞争关系的产品提供同类研发或生产服务；（2）禁止CDMO在协议有效期内，将相关配方、工艺流程或技术平台转授权或用于第三方项目；（3）约定创新药企业在协议中享有对某关键产线或技术平台的优先使用权或独家使用权。

反之，CDMO也可能要求创新药企业做出排他性承诺，包括：（1）要求创新药企业在特定靶点（如PD‑1免疫检查点）下，将所有适应症范围内的研发与商业化任务独家委托给该CDMO；（2）限定所有与项目相关的研究成果和商业订单不得外包或转移至其他CDMO；（3）在某些情况下，CDMO还可能主张对特定生物资源（如生物标志物、生物样本及其衍生数据）的独家使用权，要求创新药企业承诺不向第三方提供相同资源；（4）在数据使用方面，CDMO亦可能通过排他性条款限制真实世界数据（Real-World Data, RWD）或临床试验数据的再利用，例如仅限当前项目使用，禁止合作方将数据转授权、交叉使用于其他项目或未来同靶点产品的研发。

虽然我国《反垄断法》及相关配套的法律法规并未对上述排他性安排做出明确规定，但企业若在具备市场支配地位的前提下，通过此类安排排除或限制市场竞争，仍可能构成滥用市场支配地位行为。为降低此类排他性条款所带来的反垄断合规风险，建议企业在设计排他性条款时重点关注以下几个方面：

首先，合理限定排他性条款的适用期限与地域范围，确保其仅在实现研发与注册目标所必需的期间和市场范围内有效；

第二，设定明确的解除机制，例如当合作未达成既定里程碑、发生不可抗力或有新的商业需求出现时，应允许协议各方协商调整或终止排他性义务；

第三，合理界定排他内容的适用范围，仅对核心技术、关键产线或特定适应症进行限制，避免将所有相关技术、辅料或平台等全面排他化；

第四，避免在多个关键资源、技术平台或靶点上设置排他性义务或安排。

近年来，医药行业的商务拓展（Business Development，简称 BD）持续受到广泛关注。BD 通常是指药企通过战略合作、技术授权、并购等方式，拓展商业边界、优化研发管线的商业化行为。由于参与主体、技术资产类型以及后续研发与商业化安排的差异，医药 BD 的交易模式呈现出多样化趋势。广义上看，除常见的 License-in/License-out 许可交易外，还包括合资企业设立、并购与股权投资、资产剥离等多种形式。近年来，NewCo 模式也逐渐成为行业热点。

在合资企业设立与并购交易中，应先行评估是否触发经营者集中申报义务。鉴于经营者集中申报门槛已为多数企业所熟知，本文将不再展开论述。下文将重点聚焦于许可交易及 NewCo 模式，探讨其潜在反垄断合规风险与应对要点。

License-in是指医药企业从外部主体（如其他药企、生物技术公司或科研机构）引进专利技术、处于临床阶段的候选药物，或已上市产品的相关权益，包括特定区域内的研发、生产或商业化权利。该模式有助于补充企业自身研发管线、弥补技术短板、加快上市进程，提升产品布局的完整性。License-out则是指企业将自有技术或产品的开发、生产及商业化权（全部或部分）许可给其他企业，尤其是具有跨国市场资源或商业化能力的海外企业。授权方通常通过收取首付款、里程碑付款及销售分成等方式，实现技术成果的价值转化和全球化布局，从而最大化其研发投入的商业回报。

根据公开报道，近几年来，我国境内数起药品企业的专利许可交易在相关司法辖区进行了经营者集中申报或者就申报义务进行了分析[3]。例如，默沙东与科伦博泰于2022年底签署的首付款1.75亿美元的ADC项目全球独占许可协议已经通过了美国联邦贸易委员会（FTC）的反垄断审查。2023年5月，Maze与赛诺菲签署了糖原合成酶1（GYS1）项目的全球独家许可协议，涉及临床候选药物MZE001。交易金额包括1.5亿美元预付款和股权投资，以及最高6亿美元的里程碑付款。但该交易于2023年12月被赛诺菲主动终止，原因是FTC以反垄断为由介入调查。FTC指出，MZE001被视为对赛诺菲庞贝病产品的重大威胁，可能夺取大量市场份额，甚至成为该病的标准治疗。这次交易将扩大赛诺菲对庞贝病治疗的支配能力，并减少行业内对庞贝病新药开发的创新竞争[4]。此外，据报道，2025年4月，默克（Merck）已与江苏恒瑞医药达成一项独家许可协议，获得HRS-5346在大中华区以外全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。HRS-5346是一款正在中国进行II期临床试验的口服小分子药物，用于抑制与动脉粥样硬化性心血管疾病相关的脂蛋白(a)。根据协议条款，恒瑞将获得2亿美元的预付款，并有机会根据开发和商业化进展获得高达17.7亿美元的里程碑付款，以及未来净销售额的销售提成。该交易预计将在2025年第二季度完成，前提是需通过HSR反垄断审查以及满足其他惯常条件[5]。

《反垄断法》第二十五条明确规定了可能构成集中的两大类交易，即因经营者之间的合并实现的集中和因取得控制权实现的集中，后者可进一步分为通过收购股权或资产取得控制权的集中和通过合同等其他方式取得控制权的集中。《欧盟合并控制条例》[6]第3条第1款明确指出，只有有关情形导致控制权的持续性转移时（A concentration shall be deemed to arise where a change of control on a lasting basis），方产生集中。因此，控制权是否发生转移或变化是确定一项交易是否构成“集中”的标准。由此，知识产权许可交易是否构成经营者集中的问题，实际上就转化为结合知识产权特点来理解和应用这一控制权标准。

对于知识产权许可交易而言，其可归类于资产类交易。被许可方获得相关知识产权许可之后，可以利用该知识产权在一定区域内（也即许可合同限定的区域内）开展业务，从而有可能取得相关业务的控制权，进而导致控制权的变化，符合“集中”的构成条件。《药品指南》第三十三条对药品领域知识产权许可可能构成集中的情形进行了规定：经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》（《知识产权指南》）第二十条[7]明确规定了知识产权许可交易可能会构成集中的情形以及需考虑的三点因素。

首先，需明确知识产权是否构成独立业务。“独立业务”标准有两层含义：一是标的资产应具有业务性，二是以标的资产为载体的业务应具有独立性[8]。“业务性”强调的是资产的运营性和整体性，亦即该资产应作为基础，支持持续的商业运营。通常，单一资产本身难以构成完整业务。具体而言，业务性要求资产在交易前，其原持有人已基于该资产建立并开展了实际的商业运营活动。对于资产取得类的经营者集中交易而言，资产具有业务性是最本质的要求。独立性，是指标的资产要与其原持有人的其他业务部分有明显区分，可单独形成一个完整的业务领域，使得交易对方在取得资产后能够独立控制和运营该业务。这一标准在欧盟法律实践中亦有明确体现。根据欧盟《经营者集中控制统一通告》（Commission Consolidated Jurisdictional Notice under Council Regulation (EC) No 139/2004 on the control of concentrations between undertakings(2008/C 95/01)）相关规定，只有在所取得控制权的资产构成一个经营实体的全部或部分，即具备市场存在的业务，且能够明确归属市场营业额的情况下，资产控制的取得才可被视为一项经营者集中[9]。

其次，应考察知识产权在上一会计年度是否产生了独立且可计算的营业额。此处包含两层含义：其一，营业额的存在表明该许可具有业务性，因为营业额是业务开展的典型指标和直接体现。其二，营业额也是判断一项集中是否达到经营者申报门槛的要素，若标的资产未产生营业额或相关营业额无法明确计算，则难以据此评估交易是否应履行申报义务。

第三，知识产权许可的方式和期限。根据欧盟和德国的司法实践，由于知识产权许可属于用益权（部分权利）转让，因此，只有排他性许可才构成经营者集中意义上的资产取得。之所以强调排他性许可，是因为只有当知识产权持有人将权利排他性许可给他人时，交易标的才能作为一个完整的业务转移给受让方；如果权利人向多人授予了非排他性许可，特定受让人只是众多被许可人之一，则根本无法保证相关知识产权业务的完整性和独立性。还需要强调的是，竞争法意义上的排他性许可交易并不完全等同于知识产权法上的排他性许可，只要被许可人在特定市场领域内享有排他性，并能够因此取代许可人在该相关市场内的地位，即可构成经营者集中[10]。

鉴于当前中国药企与美国药企之间的技术许可交易日益频繁，准确理解美国相关法律法规对于保障交易的反垄断合规至关重要。2013年11月6日， FTC修订了《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》（《HSR法案》）相关规则，将特定类型的医药专利许可纳入并购前申报与等待期要求的适用范围。

修订后的HSR法案明确指出，涉及医药领域且转让“所有具有商业实质意义的权利”（all commercially significant rights）的专利或专利部分的排他性专利许可，应被视为一项资产转让。具体而言，若许可方在某一特定治疗领域或适应症范围内，将专利项下的关键商业化权利（如研发、生产、销售及定价决策权）独家授予被许可方，即使许可方保留了某些有限的剩余权利——例如仅为被许可方代工生产的权利，或共同参与市场推广、临床研究等co-rights——该许可安排仍可能构成具有并购属性的资产收购，进而触发HSR申报义务。简而言之，一旦被许可方在特定治疗领域内获得了独立行使商业化决策的专属地位，包括研发、生产、销售和定价的决策权，其地位在实质上已接近于资产买受人，该笔交易便可能被FTC视为一项应申报的并购交易。

许可协议中的条款通常是双方在平等协商基础上达成，旨在最大化实现各自的商业利益。从法律属性上看，知识产权本身具有专有性与排他性，其授权行为在一定程度上天然具备排除他人使用的特性。因此，此类许可安排在大多数情况下被视为正当、合理的商业行为，在反垄断审查中也通常被赋予较高的容忍度。然而，在特定的市场结构或交易背景下，部分条款仍可能引发潜在的竞争法风险，需引起足够重视。

 “不质疑条款”（No-challenge Clause），是指在知识产权许可合同中，约定当事人不得对作为许可标的的知识产权的有效性提出质疑的条款。不质疑条款本身具有促进竞争的效果，可以降低交易成本和法律上的不确定性，增加交易的可预期性。但是在特定情况下，也可能产生排除、限制竞争的影响。

2015年的高通处罚案[11]中，当事人将签订不挑战专利许可协议作为被许可人获得当事人基带芯片的条件。反垄断执法机关认为，被许可人与当事人就专利许可协议产生争议并提起诉讼是被许可人的权利，而当事人基于在基带芯片市场的支配地位，在基带芯片销售中附加不挑战专利许可协议的不合理条件，实质上限制甚至剥夺了被许可人的上述权利，将不挑战专利许可协议作为当事人向被许可人供应基带芯片的前提条件，没有正当理由。虽然近年来我国尚未出现不质疑条款的新的执法/司法案例，但是《知识产权指南》第十条[12]已为“不质疑条款”的合规性评估提供了明确的分析框架，列举了评估此类条款是否具有排除、限制竞争效果的相关因素，为许可协议双方提供了重要的法律指引。

在欧盟，不质疑条款在《技术转让豁免条例》（Technology Transfer Block Exemption Regulations，“TTBER”）下的法律地位经历了演变。根据现行的2014年TTBER，所有不质疑条款，包括“质疑即终止”条款，均被视为 “排除限制”（excluded restrictions）。除少数例外情形外，此类条款不享有集体豁免待遇，若要在欧盟竞争法下合规，则须依据《欧盟运行条约》（Treaty on the Functioning of the European Union，“TFEU”）第101条第3款另行证明其合理性。由于第101条第3款的适用通常被认为难度较大，大多数交易方在许可协议中实际都会避免使用属于“排除限制”的条款。

在美国，1969年的Lear, Inc. v. Adkins案推翻了专利许可合同中的不质疑条款的有效性， 尽管美国的知识产权专家学者们一直致力于推翻Lear案，但是现阶段，不质疑条款在美国仍然受Lear案规制是无效的，意味着被许可方可以在许可期间提起许可的专利无效程序。

回授条款是专利许可合同中的常见条款，其主要内容是被许可人在使用许可技术过程中所产生的改进技术或相关成果，需要全部或部分“回授”给许可人，即向许可人授予使用权利，通常以许可方式进行。这类安排限制了被许可人对改进技术专利的专利实施权，可能使其在市场竞争中受制于许可人，处于不利地位。

尽管欧盟和中国的反垄断规则一般并不禁止合理的回授条款，但执法机构对其是否具有排除、限制竞争的效果高度关注。例如，中国的《知识产权指南》第九条[13]专门就回授条款的反垄断合规性进行分析，并列举了评估排他性回授和独占性回授对市场竞争可能产生的排除、限制影响时可以考虑的相关因素。欧盟的TTBER也规定，非独占性回授条款通常被视为属于“安全港”范围，无需进一步审查；而独占性回授（exclusive grant-back obligations）则无法适用“安全港”而需进行个案分析。